Life Sciences

Wspieramy

• firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i weterynaryjne,
• producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz IVD,
• przedsiębiorstwa z branży nikotynowej i tytoniowej,
• podmioty z sektora spożywczego, kosmetycznego i chemicznego,
• twórców technologii cyfrowych, AI i rozwiązań data driven dla ochrony zdrowia.

‍

Nasze podejście

Interdyscyplinarny zespół łączy wiedzę regulacyjną z kompetencjami transakcyjnymi, procesowymi, podatkowymi, zamówień publicznych, compliance i white collar. Dzięki temu wspieramy klientów na każdym etapie cyklu życia produktu:

‍

R&D → badania kliniczne → rejestracja → wejście na rynek → reklama → nadzór → spory i postępowania.

‍

Dostarczamy rozwiązania, które są precyzyjne, praktyczne i możliwe do wdrożenia – rozumiemy regulacje i realia biznesu.

‍

Jak możemy pomóc?

‍

Farmacja i biotechnologia

Doradzamy na każdym etapie cyklu życia produktów leczniczych:

• rejestracje, zmiany, odnowienia, import równoległy
• wyłączność danych, wyłączność rynkowa, patenty i SPC
• GMP, DPD, dyrektywa FMD
• Market access / finansowanie ze środków publicznych.

‍

Dystrybucja i obrót hurtowy

Wspieramy hurtownie farmaceutyczne w:

• uzyskaniu i utrzymaniu zezwoleń
• zgodności z DPD i nadzorze nad łańcuchem dostaw
• kontrolach i postępowaniach GIF
• walce z fałszowaniem leków
• ograniczeniach eksportowych i dystrybucji odwróconej.

‍

Prawo medyczne i ochrona zdrowia

Zapewniamy pełne wsparcie dla podmiotów leczniczych i dostawców usług medycznych:

• strategie wejścia na rynek i rejestracje
• regulaminy i modele działania
• przetwarzanie danych medycznych
• wdrażanie technologii cyfrowych i AI.

‍

Badania kliniczne

Obsługujemy sponsorów, CRO i ośrodki badawcze. Specjalizujemy się w:

• przygotowaniu i negocjowaniu CTA, ICF, SOP
• obsłudze zmian w trakcie badania
• doradztwie transakcyjnym w sektorze badań klinicznych (M&A, integracja ośrodków).

‍

Wyroby medyczne i IVD

Wspieramy w pełnym spektrum wymogów MDR, IVDR i regulacji krajowych:

• ocena zgodności, CE, klasyfikacja, okresy przejściowe i legacy devices
• SaMD, AI w wyrobach, produkty łączone
• postępowania przed URPL,
• sfałszowane wyroby
• procedury dla medycyny estetycznej.

‍

Prawo żywnościowe

Wspieramy producentów, dystrybutorów i marketplace’y dystrybuujące żywność:

• składy, etykiety, oświadczenia żywieniowe i zdrowotne
• novel food, żywność specjalnego przeznaczenia
• GI/ChNP, suplementy i powiadomienia GIS
• spory, kontrole, wycofania i odpowiedzialność za produkt.

‍

Weterynaria

Doradzamy w zakresie:

• zezwoleń (również dla leków psychotropowych i Państwowej Agencji Atomistyki)
• zgodności dokumentacji i reklamy
• łańcuchów dystrybucji pasz, znakowania i komunikacji B2C.

‍

Kosmetyki i detergenty

Pomagamy w:

• kwalifikacji produktu (kosmetyk/leczniczy/medyczny/biobójczy)
• CPNP, PIF, ocenie bezpieczeństwa, SUE
• claimach marketingowych i procedurach przed organami.

‍

Produkty nikotynowe i tytoniowe

Na szybko zmieniającym się rynku dostarczamy wsparcie w:

• budowaniu systemów dystrybucji
• znakowaniu produktów
• toku kontroli organów (BDSC, MZ) i w postępowaniach przed organami i sądami
• w procesie legislacyjnym i ocenie projektowanych regulacji.

‍

AI i technologie cyfrowe

Doradzamy twórcom i wdrażającym technologie dedykowane ochronie zdrowia w zakresie:

• kwalifikacji regulacyjnej produktu
• RODO i przetwarzania danych medycznych
• kontraktów IT i modeli przetwarzania danych pacjenta
• AI w ochronie zdrowia
• wdrożenia rozwiązań chmurowych dla sektora publicznego i prywatnego.

‍

Bezpieczeństwo produktów (GPSR)

Pomagamy dostosować organizację do nowych wymogów dotyczących:

• nadzoru rynku
• łańcucha dostaw i dokumentacji
• platform e commerce.

‍

Reklama i promocja produktów regulowanych

• Weryfikujemy materiały i kampanie.
• Przygotowujemy umowy z HCP.
• Doradzamy w digital & influencer marketing
• Reprezentujemy w sporach dotyczących reklamy i promocji wyrobów regulowanych.

‍

White collar i compliance w ochronie zdrowia

• Tworzymy i wdrażamy programy compliance.
• Prowadzimy dochodzenia wewnętrzne.
• Doradzamy w zakresie zgodności z przepisami krajowymi, FCPA i UK Bribery Act.

‍

Spory i postępowania sądowe

Reprezentujemy w:

• sporach regulacyjnych, IP, handlowych i patentowych (SPC, Bolar, skinny label)
• sporach dotyczących znaków towarowych, tajemnic handlowych i konkurencji
• postępowaniach przed GIF, GIS, URPL, MZ, IW
• arbitrażu krajowym i międzynarodowym.

‍

M&A, corporate i restrukturyzacja

Doradzamy przy transakcjach wrażliwych regulacyjnie:

• fuzje, przejęcia, JV, spin offy
• due diligence regulacyjne
• wpływ kontroli na zezwolenia i rejestracje – optymalizacja modeli transakcyjnych
• pełne wsparcie podatkowe (doradztwo transakcyjne/reprezentacja przed organami i sądami).

‍

Public affairs i legislacja

Pomagamy uczestniczyć w procesie legislacyjnym:

• monitorujemy regulacje
• przygotowujemy stanowiska i opinie
• reprezentujemy w konsultacjach i opracowujemy standardy branżowe.